Силденафил доза

Полученные результаты были выше 50 % ( как это видно из таблицы, представленной ниже ).

В качестве среды контроля качества использовали 0,1 Н НС1, при таких же условиях, как это применялось при определении профиля растворения.

Изучаемая популяция Субъекты должны были быть здоровыми мужчинами в возрасте ? Все 28 субъектов принимали не менее одну дозу исследуемого препарата и, таким образом была составлена популяция по безопаности.

и были в частности валидированы на SFBC Anapharm Europe, S.

Протокол клинического исследования (от 11 -го октября 2006 г.

) был безоговорочно утвержден этическим коммитетом 18-го октября 2006 г.

силденафил доза-38силденафил доза-44силденафил доза-79силденафил доза-59

Период вымывания продолжался не менее 7 дней и был признан достаточным для полной элиминации препарата до начала 2-го периода и чтобы исключить любую накладку эффектов.

Письмо о невозражении от ведомства Канады поступило 23-го октября 2006 г (за номером 109289).

Все клинические процедуры были выполнены в соответсвии с НКП/GCP согласно рекомендациям в Директивах ICH ( ICH Е6 ), местному нормативно-правовому регулированию и принципам, сформулированным в Хельсинкской декларации.

Исследования растворения: биосерии Таблица 1: Биосерии, включенные в исследование В соответствии с Европейским руководством, в тех случаях, когда за 15 минут количество перешедшего в раствор действующего вещества было больше чем 85 %, можно было утверждать о подобии без любой другой математической обработки данных, и в других случаях подобие можно было сравнивать спосособом модель-независимой аппроксимации, применяя расчётную Формулу 1 Расчётная формула 1: Расчёт модель незавимого подобия f2-коэффициент подобия; n = количество временных моментов; Rt - средний процент перешедшего в раствор действующего вещества для препарата сравнения и Tt - средний процент перешедшего в раствор действующего вещества для испытуемого состава В процессе определения профиля растворения в 0,1 Н HCl и ЕР буфере ( р Н 4,5 ) более чем 85 % силденафила перешло в раствор в пределах 15 минут.

Дальнейшая математическая обработка данных не требовалась. Касательно результатов, полученных в среде растворения с р Н 6,8, не растворилось 85 % силденафила в пределах 15 минут.

Доставка заказа
Отзывы о Силденафил доза
5 оценок

Отзывы с оценкой

 100% — 5 отзывов